药店GSP认证申请书自查报告

  为进一步提高药品经营质量管理水平,我药店根据《中华人民共 和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求,我 药店在 2009 年 3 月通过 GSP 认证后,严格按照 GSP 要求经营药品, 按照州市食药监局的部署,我药店特申请提出 GSP 认证申请,现 将 GSP 实际情况汇报如下:

  一、企业概况

  XX 药店成立于 2008 年 10 月,并于 2008 年 10 月领取得了《药 品经营许可证》 ,正式获得了药品经营资格。药店的注册地址:xxx。 经营范围:生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。 2013 年销售额为 xx 万余元,属小型药品零售企业。药店于 2009 年 3 月 5 日第一次通过 GSP 认证。

  1、药店人员情况: XX 药店现有职工 3 人,其中 1 人为县以下农村药学技术人员, 三人均为高中以上学历。

  2、药店组织分工: 经理 xx 负责全面工作;副经理 xx 兼职质管员;营业员 xx 兼采 购员、养护员。

  3、药店经营情况: 药店属个体零售企业,主要经营:生物制品;中成药、化学药制 剂、抗生素、生化药品。经营品种达 900 余种。2013 年销售额为 5余元,属小型药品零售企业。

  4、经营条件: 药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业 面积 60.40m2,仓库面积 21.60m2 (全部为阴凉库),冰箱容积为 189L。配 备了升级进、销、存系统软件,达到新版 GSP 要求、空调、排风扇、 温湿度自动监测系统、避光窗帘、台、货架、鼠夹、干粉灭火器等 设施设备,货架底垫能满足药品的储存要求。

  二、药店实施 GSP 概况

  依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和 xx 食药监局的 统一部署,我药店经讨论与研究,决定于 2014 年 3 月申报 GSP 认证 的工作目标,具体实施工作分 3 个阶段组织进行实施 GSP。

  1、2014 年 1 月 10 日——1 月 31 日是我药店实施 GSP 组织发动 及整体设计阶段。 组织药店职工学习关于零售药店实施 GSP 认证的有关文件精神, 使大家深刻地认识到 GSP 认证的重要性。通过组织发动工作,统一 职工思想,提高认识,坚定实施 GSP 认证的决心。为实施 GSP 认证 工作,打下了思想基础。然后经理组织自查,找出药店质量管理各主 要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点,制定实 施 GSP 工作计划,为有条不紊开展 GSP 工作奠定了基础。

  2、2014 年 2 月 1 日——2 月 28 日为全面实施阶段。 按照实施认证计划的要求,我们从软、硬件两方面着手,严格按 照 GSP 标准,全面实施 GSP 工作。具体主要抓好以下方面的工作:

  (1)做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;

  (2)做好职工的 GSP 质量管理知识的培训工作,让职工熟练掌 握本岗位的质量职责和操作规范;

  (3)整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及 服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《GSP 认证现 场检查项目》进行综合检查,对检查出的问题进行整理,研究制定 整改方案与工作计划。

  (4)营业厅设置阴凉区,符合阴凉保存药品的要求。

  (5)升级微机进、销、存系统,基本达到了新版 GSP 要求。

  3、2014 年 3 月 1 日——3 月 12 日为自查、评审、整改提高、强 化实施提出认证申请阶段。 根据制定的整改方案与工作计划, 对质量管理文件和记录文件进 行认真地整改和完善,使整个药店质量管理工作符合 GSP 认证标准 的要求,并提出 GSP 认证申请。

  三、药店实施 GSP 工作的具体情况

  1、强化培训,提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法 规和药品专业知识培训 3-5 次,并有考试试卷和成绩档案资料。药 店在注重人员知识培训的同时,也十分重视人员健康情况,每年组 织全体职工进行了一次健康检查,并建有完整的药店健康档案和个 人健康档案。

  2、完善药品经营质量管理文件,我药店根据新出台关于药品方 面的法律法规,对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及 时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销 售及服务管理环节的过程记录, 使药店质量管理体系得到正常运转。

  3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和 验收管理程序对药品进行购进与验收,对首营企业进行了严格的审 批,进货计划经质管员审定,规范药品购进记录,严格对购进票据 进行查对,严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查 对,达到购进药品验收率 100%,验收准确率达到 100%,确保了药 品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

  4、 严格执行药品陈列、 储存、 养护的管理制度和管理规范要求, 对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生 检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅、库房温湿度每天上下午 各记录一次,发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施,保证药 品储存条件合格。

  5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培 训,提高业务素质,把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损 药品不得销售,能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等; 工作中征询顾客意见,做好售后服务。药店开办以来未出现质量事 故与服务投诉情况。

  6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始,把 药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的 要求进行编码、签发、归档保存等。

  四、存在的问题和整改措施

  1、有些岗位的记录有待进一步整理,质量记录格式需进一步改 进设计,使其更适用、更规范。

  2、个别质量管理制度有待进一步规范,药店将根据药店的实际情况,进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。 3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。 针对以上问题,我药店制定了整改方案与计划,采取了有力措施 规范药店质量管理工作。 综上所述,我药店经过努力,药店的软件和硬件不断完善的基础 上,药店质量管理工作取得了很大成效,通过自查和整改,使药店管 理工作更加规范,并认为已具备了申请 GSP 重新认证的条件,特此 提出申请。
编辑推荐阅读:

1、八项规定自查报告

2、2014县国税局自查报告

3、党员自查报告(2014精选篇)

4、廉洁自律自查报告(2014精选)

5、机关作风整顿个人自查报告(2014经典版)

 

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