临床试验基础知识测试题及答案

时间：2023-11-28 11:40:11 炜玲知识测评我要投稿

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临床试验基础知识测试题及答案

　　在各领域中，我们都要用到试题，试题是参考者回顾所学知识和技能的重要参考资料。一份好的试题都具备什么特点呢？下面是小编收集整理的临床试验基础知识测试题及答案，仅供参考，欢迎大家阅读。

临床试验基础知识测试题及答案

　　临床试验基础知识测试题及答案

　　一、名词解释(每题5分，共15分)

　　1. 多中心临床试验：

　　多名研究者在不同的研究机构参加，并按同一试验方案要求，用相同的方法，同步进行的

　　临床试验

　　2. 随机对照临床试验：

　　按随机分配方法将试验对象分为试验组和对照组，对治疗组施加某种治疗措施，但不给予对照组，两者在一致条件下，前瞻地观察、评价两组转归、结局的差异和效果。

　　3. 随机分组：

　　将参加临床试验的受试者随机分配到试验组和对照组的方法。

　　二、判断题(每题5分，共25分)

　　1. 1962年，Hill AB 出版了专著《临床与预防医学统计方法》， ( Y )

　　该著作被视为是临床试验发展史上的重要里程碑。

　　2. 我国从2003年9月1日起施行《药品临床试验管理规范》。 ( N )

　　3. 我国《新药注册管理办法》规定，药物III期临床试验的试验组和 ( Y )

　　对照组的病例数都不得低于300例。

　　4. 含有安慰剂的临床试验就是阴性药物对照临床试验。 ( Y )

　　5. 分层区组随机化是真正的随机化，适用于进行期中分析的临床试验。( Y )

　　三、填空题(每空2分，共20分)

　　1. 临床试验的基本原则是：(符合法规要求 )、( 符合伦理要求 )和( 符合科学要求 )。

　　2. 在临床试验中控制偏倚的主要方法是( 随机法 )和(盲法 )。

　　3. 试验方案应由( 申办者 )与( 研究者 )共同商定并签字，报( 伦理委员会 )审批后实施。

　　4. I期临床试验包括( 耐受性试验 )和(药代动力学试验 )。

　　四、简答题(每题20分，共40分)

　　1. 请简述II期临床试验的目的。

　　对新药的有效性、安全性进行初步评价，推荐临床给药剂量

　　探讨临床效果

　　评估含有累积毒性的安全性

　　为III期临床试验提供依据

　　2. 请简述阴性药物对照试验的优缺点。

　　优点：能可靠地证明受试药物的疗效；可检测受试药物的绝对有效性和安全性；只需要较少的样本量就可以证明受试药物的治疗作用

　　缺点：伦理问题；试验脱落率高；研究人群无代表性；不能提供受试药物作用方面的有利资料

　　3. 某临床试验中受试药为盐酸氨基葡萄糖片和阳性对照药为盐酸氨基葡萄糖胶囊，请简述如何准备试验用药品以实现双盲试验?

　　随机分为两组：采用双盲双模拟方法

　　A组：盐酸氨基葡萄糖片+做成胶囊的安慰剂

　　B组：做成片剂的安慰剂+盐酸氨基葡萄糖胶囊

　　医疗器械GCP考试题及答案

　　单选题

　　1. ___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。

　　A．报告

　　B．核查报告

　　C．病例报告表

　　D．监查报告

　　2. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成

　　A．3

　　B．4

　　C．5

　　D．6

　　3. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____

　　A．报告

　　B．小结

　　C．资料

　　D．电子文档

　　4. 保障受试者权益的主要措施有

　　A．伦理审查与知情同意

　　B．伦理审查

　　C．知情同意

　　D．伦理审查或知情同意

　　5. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。

　　A．临床试验开始

　　B．中间阶段

　　C．结束

　　D．任何

　　6. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

　　A．检查员

　　B．核查员

　　C．监查员

　　D．申办者

　　7. 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。

　　A．协调研究者

　　B．申办者

　　C．研究者

　　D．临床试验机构

　　8. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。

　　A．申办者，伦理委员会

　　B．伦理委员会，受试者

　　C．研究者、申办者

　　D．申办者，研究者

　　9. 伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。

　　A．申办者

　　B．研究者

　　C．临床试验机构

　　D．受试者

　　10.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。

　　A．注册

　　B．备案

　　C．办理审批手续

　　D．通知

　　11.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。

　　A．相近

　　B．同一

　　C．不同

　　D．相似

　　12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序

　　A．检查员

　　B．核查员

　　C．监查员

　　D．研究者

　　13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

　　A．5

　　B．6

　　C．7

　　D．10

　　14.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少___年。

　　A．5

　　B．6

　　C．8

　　D．10

　　15.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。

　　A．伦理委员会

　　B．申办者

　　C．研究者

　　D．临床试验机构

　　16.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______

　　A．生产企业

　　B．经营企业

　　C．使用机构

　　D．个人

　　17.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。

　　A．5

　　B．10

　　C．15

　　D．20

　　18.需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后__年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

　　A．3

　　B．4

　　C．5

　　D．6

　　19.质量检验结果包括_____和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

　　A．自检报告

　　B．注册检验合格报告

　　C．第三方机构检测报告

　　D．动物实验报告

　　20.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度

　　A．修改

　　B．保存

　　C．检查

　　D．分析

　　多选题

　　1. 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括_____、______、______、_____、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。

　　A．临床试验概况

　　B．临床一般资料

　　C．试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集

　　D．不良事件的发生率以及处理情况

　　2. 临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受_____________

　　A．监查

　　B．核查

　　C．检查

　　D．调查

　　3. 临床试验基本文件可以用于评价____、____、____对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。

　　A．申办者

　　B．临床试验机构

　　C．受试者

　　D．研究者

　　4. 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括

　　A．所使用的试验用医疗器械的信息

　　B．每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录

　　C．每个受试者使用试验用医疗器械的记录

　　D．记录者的签名以及日期

　　5. 核查员应当根据__________等制定核查方案和核查程序。

　　A．临床试验的重要性

　　B．受试者数量

　　C．临床试验的类型以及复杂性

　　D．受试者风险水平

　　6. 对于使用可辨识的人体材料或数据的医学研究，通常情况下医生必须设法征得对__些材料或数据的同意。

　　A．收集

　　B．分析

　　C．存放

　　D．再使用

　　7. 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括哪些？

　　A．试验用医疗器械运送和处理记录

　　B．与临床试验机构签订的协议

　　C．监查报告、核查报告

　　D．严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告

　　8. 有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。

　　A．预后

　　B．风险

　　C．负担

　　D．益处

　　9. 医疗器械临床试验应当遵循原则有哪些？

　　A．依法原则

　　B．伦理原则

　　C．科学原则

　　D．节约原则

　　10.对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定_____，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.

　　A．标准操作规程

　　B．使用和维护的培训

　　C．一致性

　　D．统一性

　　判定题

　　1. 　伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。

　　正确

　　错误

　　2. 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

　　正确

　　错误

　　3. 临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。

　　正确

　　错误

　　4. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。

　　正确

　　错误

　　5. 监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。

　　正确

　　错误

　　6. 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。

　　正确

　　错误

　　7. 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

　　正确

　　错误

　　8. 检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。

　　正确

　　错误

　　9. 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。

　　正确

　　错误

　　10.检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。

　　正确

　　错误

　　11.研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，应当参与评审、投票或者发表意见。

　　正确

　　错误

　　12.检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。

　　正确

　　错误

　　13.在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

　　正确

　　错误

　　14.源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。

　　正确

　　错误

　　15.伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。

　　正确

　　错误

　　16.需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。

　　正确

　　错误

　　17.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行

　　正确

　　错误

　　18.申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。

　　正确

　　错误

　　19.医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。

　　正确

　　错误

　　20.研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。

　　正确

　　错误

　　答案

　　一：CCBAD,CAADB,BBDDA,AAAAB

　　二：ABCD,ABC,ABD, ABCD,ABCD

　　ABCD,ABCD,BCD,ABC,ABC

　　三：错错对对对

　　对对对对错

　　错对对对对

　　临床试验基础试题

　　1、什么是临床试验？

　　答：临床试验是一种在人类中进行的研究，用于评估新药、医疗设备、疫苗等的安全性、有效性和剂量效应。

　　2、临床试验的目的是什么？

　　答：临床试验的目的是评估新药、医疗设备、疫苗等的安全性、有效性和剂量效应，为该药物或医疗设备是否应用于临床提供科学依据。

　　3、临床试验分为哪几个阶段？

　　答：临床试验分为四个阶段，依次为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验和IV期临床试验。

　　4、I期临床试验的主要目的是什么？

　　答：I期临床试验的主要目的是评估新药的安全性、耐受性和药代动力学，确定药物的最大剂量。

　　5、III期临床试验的主要目的是什么？

　　答：III期临床试验的主要目的是评估新药的疗效和安全性，确定药物的治疗指数和最佳用药方案。

　　6、临床试验中，参与者被分为哪几类？

　　答：临床试验中，参与者通常被分为两类，即治疗组和对照组。

　　7、临床试验中，治疗组和对照组有何不同？

　　答：临床试验中，治疗组是接受新药治疗的患者组，对照组是接受安慰剂或已有药物治疗的患者组。治疗组的目的是评估新药的疗效，对照组的目的是评估已有药物的疗效和安全性。

　　8、临床试验中，如何控制试验结果的偏差？

　　答：临床试验中，可以采用随机化、盲法、分层等方法控制试验结果的偏差。

　　9、临床试验的伦理原则是什么？

　　答：临床试验的伦理原则包括保护参与者的知情同意、保护参与者的安全、保护参与者的隐私、尊重参与者的权利和利益、保证试验的公正和公平。

　　10、临床试验中，参与者的知情同意包括哪些内容？

　　答：临床试验中，参与者的知情同意应包括新药的安全性、疗效、用法用量、可能的副作用和风险等内容，参与者应有权选择是否参与试验。

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