医药大输液瓶质量检测系统的结构设计探究论文
大输液制品是我国五大类药品中重要药剂之一，通常是指容量大于等于50mL并直接由静脉滴 注输入体内的液体灭菌制剂，在临床上的应用非常广泛。由于生产技术与生产环境的制约，少许大输液药品中难免混入玻璃屑、橡胶屑、发丝、纤维和不溶药物等微小异物。《中国药典》规定，生产和灌装输液瓶时需要对其进行可见异物检测。目前，许多医药厂家都采用人工灯检方式，人工灯检是在强光下对药瓶进行人工翻转后靠肉眼对其进行检验，该方式劳动强度高，容易受到视觉疲和情绪影响而造成检测质量波动。传统的灯检需要大量的人力，不仅增加生产与管理成本，同时也是自动化生产线上亟需解决的问题。国外一些医疗器械公司已经做过一些研制，国内少数医疗机械厂家引进这些设备，但检测结果不理想且价格昂贵。国内，张家访、王耀南等人对自动灯检机进行了设计与研究，推动了国内灯检机的研发进程。但是，其还存在着工作效率低及性能不稳定等缺陷。因此，研发出与我国质量标准和生产环境相匹配的检测设备迫在眉睫。依据医药生产线的要求，针对医药输液瓶的外观特点，本文进行了大输液可见异物检测系统的结构设计。仿照人工检测的方法，设计了旋转—急停—拍照检测的方法。分别对进瓶、压瓶、搓瓶、刹车、剔除等机构进行结构设计，并设置了调整机构以适应不同型号输液瓶。
1 灯检工作原理
医药大液瓶智能灯检是全自动在线异物检测的机器，其目的是对生产线上透明药剂等液体产品 进行实时监测。一般是通过工业相机采集生产线上每瓶输液瓶的图像，再由处理算法对采集的图片进 行识别判断，最后通过主控PC机发出剔除信号实现不良品剔除。整个机械结构包括报警灯、检测部分、控制面板、传动部分及整体机架。其中检测区域由进瓶星轮、搓瓶机构、急停装置、拍照相机、出瓶星轮等机构构成。其工作过程是待检测的药瓶通过输入行星轮导入到检测平台。输入行星轮和检测的转盘采用切线方式连接，使得产品可以顺利地进入主轮盘的旋转托盘上。旋转转盘由搓瓶机构带动各自的压瓶机构及其药瓶独立转动。达到一定的转速后，通过急停机构使得玻璃瓶快速急停，而此时瓶中的杂质由于惯性随着液体继续做旋转离心运动。通过急停装置时，由接近开关触发工业相机对药瓶进行拍照并采集图像。工控机对图像进行分析处理，然后输液瓶通过输出行星轮，由工控机控制剔除装置将不合格药瓶进行剔除。
2 关键部件的设计
灯检机机械系统的重要工作部件设计的依据是待检大输液瓶的尺寸。由现场调研可知该公司输液瓶都为A型瓶，其主要有50mL、100mL、250mL规格。虽然，瓶身高度和瓶身外径不同，但是输液口瓶口外径相同。因此，可以考虑通过改变压瓶转动装置高度以适应对不同型号输液瓶检测的要求，提高检测系统的通用性。
2.1 调整装置
为适应不同型号的输液瓶检测需要，设计了可以调整夹瓶装置高度的装置。压瓶杆所在的压瓶盘1通过中间螺母锁紧螺钉和其自身的自锁固定在中间的丝杆上，丝杆与丝杆固定座通过对背对背安装的圆锥滚子轴承与丝杆固定座连接，丝杆可绕自身轴线转动。当需要检测不同型号的瓶子时可以通过扳手旋转丝杆使螺母沿丝杆上升或下降，导向杆和压瓶盘上的导向套则起到导向作用，调节到所需高度后拧紧锁紧螺钉，即可使压杆对输液瓶进行加持。为保证内外螺纹在工作过程中不松动，并且有较好的自锁性能，螺杆螺纹选用牙型角为α=30°的单线等腰梯形螺纹。当螺纹升角小于当量摩擦角时螺纹才能自锁，即φv =arctan fcosβ其中：f 为摩擦系数，查表知钢和青铜间摩擦系数取f=0.15，牙侧角β=α/2=15°，则φv =arctan 0.15
cos 15° =8.82°
φ =arctannpπd2=arctan 1×73.14×38.5=3.32°
φ <φv ，所以符合自锁条件。
2.2 压瓶机构
由于输液瓶在随中心转盘旋转过程中，自身需要经过“加速旋转—急停—相机拍摄”这一系列工序。因此，当输液瓶从进瓶轮导入中心转盘时，需要设计对应的定心固定机构使其在中心转盘上准确定位，同时不影响其本身的自转运动，保证在高速旋转时输液瓶不被甩出。因此，采用了弹簧式的压瓶机构。弹簧式压瓶机构中，其组成结构主要包含两部分：上部分主要由压杆、弹簧、压头及其之间的连接部分组成;下部分由托盘与搓瓶轮及其之间的连接部分构成。单个压瓶机构工作原理是压杆在弹簧的作用力下通过压头紧压住输液瓶颈部，且搓瓶机构可以通过托盘带动待检药瓶旋转。弹簧的压力和压头的锥度保证了输液瓶准确定位，迫使药瓶沿中轴线平稳旋转。其中，整体压瓶机构由诸多单个的弹簧压瓶机构与带有端面凸轮的`压盘组成，其工作过程为当输液瓶由进瓶轮逐步传送至中心转盘时，压杆上的滚珠轴承随着固定的端面凸轮的下降曲线运动。如此时安装于压杆上的可旋转压头在弹簧弹力作用下向下移动，正好压住导入中心转盘的输液瓶;当输液瓶检测后离开中心转盘时，压杆滚珠轴承沿着凸轮上升曲线边缘运动，压杆克服弹簧力而被抬升，可旋转压头脱离输液瓶顶部，便于输液瓶从出瓶星轮处导出。
2.3 搓瓶机构
输液瓶随着中心转盘的旋转，会经过搓瓶机构，使输液瓶沿其中轴线高速旋转起来，由此搅动药液中的可见异物，故设计如图7所示的搓瓶机构。驱动电机将缠绕在各个导向轮和张紧轮间的皮带驱动起来，同时皮带一侧紧压于经过的弹簧式压瓶机构的搓瓶轮24，为输液瓶的转动提供动力。
3 实验研究与结论
由中国药典相关规定可知，需要对直径大于50μm的可见微粒进行识别检测。为验证机械系统的可行性，将文中设计的结构做成样机，并匹配VisualC++环境下开发的系统软件程序。在样机上进行了检测实验，并和熟练灯检工的检测速度与结果进行了对比。上述的检测系统包括暗场检测、亮场检测、色差检测及装量检测。暗场检测是利用散射方式检测玻璃屑等透明异物，亮场检测是在白色背景下，识别出毛发、碳化颗粒等不透明异物。而色差检测目的主要是检测灭菌时间不合格液剂，装量检测可保证瓶内液剂在可容许范围内。分别取某药液公司生产的注射液合格与有各种缺陷的药瓶各200支作为测试对象。，基于文中匹配算法的检测平均准确率为96.5%。其误差原因主要与采集到图像的质量以及图形处理算法选中的参数有关。熟练的灯检工平均误检率为2.42%，漏检率为1.5%。与人工相比，基于机器视觉的检测方法比较稳定，且具有较高的准确率。
4 结论
大输液智能灯检机自动检测设备的机械部分，是为满足大液瓶在线检测过程中获得清晰图像的数据而设计的。为了满足注射液杂质图像采集的需求，设计了灯检机图像采集的机械结构，并对其主要部件进行了分析。运用CAD与SolidWorks软件对机械结构进行建模，完成了整机的建模与装配工作。最后，经过验算证明了各机构设计的稳定性，确保灯检机采集到准确清晰的图像。
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