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gmp工作总结（通用5篇）
总结就是对一个时期的学习、工作或其完成情况进行一次全面系统的回顾和分析的书面材料，它在我们的学习、工作中起到呈上启下的作用，快快来写一份总结吧。那么我们该怎么去写总结呢？以下是小编精心整理的gmp工作总结，希望能够帮助到大家。
gmp工作总结 1
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20xx 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:
一、对GMP认证的重视
对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。
二、GMP认证准备思路要明确
在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的.，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20xx版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施GMP 的先决条件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、 采购、 施工、 安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。
三、认证期间工作安排妥当
看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。
gmp工作总结 2
春去冬来，寒暑更替，转眼之间，20xx年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个暂新的年头，回首即将成为过去的20xx年，在公司领导的正确领导下，我们质量部全体工作人员，团结一致，奋发拼搏，克服了种种困难，确保了ISO220xx：20xx食品安全管理体系的认证及后续的发展，一年来质量部在困境中谋发展，在挑战中寻找机遇，各项工作中实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下：
一、20xx年质量部主要工作回顾
20xx年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导正确的领导下，质量部全体工作人员围绕着ISO220xx：20xx食品安全管理体系的认证和产品质量为中心，着力构建食品安全管理体系，积极认真履行食品安全管理体系的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司食品安全管理体系的认证和生产质量管理制度的建设发挥了不可替代的作用，生产质量监管和服务明显取得了名显的成效。
（一）积极推进ISO220xx：20xx食品安全管理体系认证的实施
从4月分起公司启动食品安全管理体系认证以来，质量部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。
一是对车间工艺控制点进行跟踪检查，对各个工序的清洁、清场进行检查，并对生产用水水质进行检验，保证了体系的运行；
二是对原辅料的验收，加强原料的验收，对每批进厂原料按照《骨粒验收标准》进行严格控制，共验收了417批骨粒，辅料验收了775批，如果不合格就拒收（前提不影响生产的条件下）得有13批。
三是生产工艺及关键控制点等做了验证，编写了6个验证方案及报告。为了保证明胶生产出现异常情况抽检关键控制点的微生物共760批。为中间控制点检验配置药品389批。
四是为了产品的销售，配合销售部门寄样203批，并与客户沟通协调解决了冻力、灰分、铬及微生物指标方面存在的检验问题，为了提高检验技术水平，派员工出去学习五次。
五是为了污水的验收，检验污水共1400批。
六是完成了食品安全管理体系认证的申请，并提交了食品安全管理体系认证的资料，积极配合中国质量认证中心有关认证的工作要求，确保认证工作顺畅地完成。
七是8月份组织班组长以上的人员对《程序文件》、《食品安全管理守则》、《虫害预防和控制》、《过程检验操作规程》、《食品安全法》等进行了培训。
八是内部审核，在10月22-23日对各部门关于食品安全管理体系进行了内部审核，并对各部门开出了不符合项，不符合项的性质都是一般。各部门都进行了认真整改并总结了食品安全管理体系运行的报告，然后由食品安全管理小组组长组织管理评审，并做了管理评审总结。
九是外部审核，在11月9日和12月12-13日两次配合中国质量认证中心对我公司进行了食品安全管理体系的审核。
（二）强化食品管理的体系的监管
食品安全管理体系认证结束后，工作的中心由工艺验证和试生产转移至日常监管能力建设上来，对原辅料的采购活动、检验及产品放行等环节实行全程质量控制。
一是对原料要严格控制，尤其是外观发霉、蛆蛹、颗粒大等现象，即时向采购一部反映情况，有采购一部决定处理。从源头上杜绝不合格原料流入生产车间，确保合格原料用于生产。
二是开展对原料供应商进行现场考核，确保供应合格原料用于生产。四是定时开展食品安全管理体系的内审活动，通过纠偏和预防措施的落实，促进食品安全管理体系的持续改进。
（三）紧盯行业动向，积极开展相关技术活动。
一是办理了药品再注册批件。二是积极响应省局关于食品药品管理的政策，参加了甘肃省化验员资格证的培训1次，共2人；参加了中国质量认证中心内审员培训1次，共6人。
（四）积极配合省、市局有关检查，督促整改有效落实
从2月份至今外，除了食品安全管理体系认证现场审核外，其余共接受省、市局及客户各类检查共5次，督促整改并提交整改报告5份，促进了各项整改措施的有关落实，发挥了部门技术支撑和引领作用。
二、当前质量部存在的问题
质量管理部门是公司的核心部门，食品安全管理体系赋予其独立的质量否决权，在质量管理体系运行中处于十分重要的地位，由于诸多客观因素的制约，影响了其职能的充分发挥，总体表现如下：
（一）机构改革和能力建设人处于发展和完善的初步阶段
公司刚刚通过了食品安全管理体系的认证，但要真正从思想上更新传统管理的旧观念、接受和领会并牢固树立食品安全管理体系的新观念，依然是今后长期而艰巨的任务，因为工作的标准化、程序化一方面需要员工主动自觉的完成，另一方面需要外在管理制度的约束，以规范其行为。目前质量监管能力、技术服务水平、研发创新能力都与同行业相比还有一定距离，体制机制改革和能力建设人处于不断摸索和完善的初级阶段。
（二）管理全限的微弱，缺乏活力
质量管理是公司管理活动的重要内容，监管责任重大，是公司职能发挥和技术支撑的.关键部门，但担当的责任与赋予的权力不对等，重义务、轻权利的管理模式，明显影响了工作效率。
（三）人员整体素质需要进一步提高
《中国药典》第二部对检验员的操作技能和整体素质提出了更高的要求，而我们的检验员还需进一步提高操作技能和自身素质。QA工作人员实战经验不足，生产质量管理过程中独立判断和分析解决问题的能力不强，工作创新能力缺乏。
（四）独立履行质量否决权不到位
公司对质量管理部的监管工作支持不够，偶有只考虑公司眼前经济效益而放弃质量原则，使质量管理部的日常监管中存在漏洞而倾与形式。
三、20xx年的重点工作
（一）提高质量管理工作人员的素质
一是建立定期学习培训机制，提高检验员的；二是继续稳定质量检验人员的队伍，使其严把产品及物料检验质量关，杜绝不合格物料投入生产和不合格中间产品流入下道工序，防止不合格产品出厂销售。
（二）加强监督管理
严格按照《食品安全管理法》和《药品生产质量管理规范》的规定，加大对生产过程中的日常监督检查的力度，督促和监督严格按照食品安全管理体系要求组织生产，加强各采购、生产、检验和销售环节的质量控制，把质量管理落实到实处，确保产品质量。
（三）坚持GMP的培训，为提高公司管理水平和提高员工素质发挥作用。
质量管理工作使命关荣，责任重大。让我们在公司正确领导和全体员工共同努力下，进一步振奋精神，团结一致，以更加良好的精神状态，更加扎实细致的工作作风，更加快捷的工作效率，把好产品质量关，为保证产品质量安全和推动公司的创业发挥更大的作用和作出新贡献。
gmp工作总结 3
弹指一挥间半年过去了，在各科室同志的支持和帮助下，我勤奋踏实地完成了本职工作，也顺利完成了领导交办的各项任务，自身在各方面都有所提升，为做好办公室各项工作打下了良好的基础。来项目快一年的时间了，其间有喜乐，也有哀愁，但更多的是对项目心存感激，因我在工作中不仅学到了与工作相关的知识、技能与方法，还学习到了如何做人、怎样为人处世，这是比任何东西都宝贵的人生财富，并将受益终生。所以我怀着一颗感恩的心在工作着、学习着。在此我对半年来的工作进行一下总结与归纳，如有不妥之处请领导批评指正。
一、办公室人员配备情况：
办公室现人员配备如下：司机7人、厨师3人、食堂管理员1人、门卫2人，后勤人员共计13人；文秘1人、人劳1人、副主任2人，管理人员共计4人；项目办公室人员配备共计17人。
二、明确职责，完善规章制度：
我项目办公室人少事多，为使办公室全体人员责任明确、有章可循、各负其责，结合办公室的工作实际，从抓制度建设入手，在项目领导指导下制定和完善了《办公室管理制度》、《绩效考核制度》等针对性强、易操作、行之有效的规章制度，并且及时予以下发和抓好落实，逐步形成了较为完善的项目工作制度保障体系。
三、行政用车管理：
我项目成立至今，共配备车辆共计9部，由于我项目办公室加强对车辆的管理，所以目前我项目9部车辆能够达到合理分布，有效运转。办公室加强对驾驶员的安全教育，做到了准时出车，安全行车，全年没有发生一起交通事故。但由于我项目具有施工点多、战线较长等特点，未来全面开工以后，现有车辆难以满足日常工作需要。
四、顺利完成项目收发文管理：
加强文件资料的管理工作。这项工作是办公室日常工作之一，我们上半年文件资料进行了档案清理工作，并装订成册，方便科室查阅，同时认真完成了今年全项目各类文件、重要资料的收发、登记、传阅、立卷、归档工作，将时效性强的来文来电及时送到有关领导批阅、传达，做到了高效快捷，没有造成延误和遗失，到目前为止共收文109份，发文23份。
五、加强项目考核管理：
我项目《人员考核办法》即将出台，此《办法》对我项目岗位目标管理责任制作了进一步完善和修改，重点调整了测评计分办法和附加分得分比例。努力使考核办法更趋科学、合理，充分体现公平公正的原则。
六、做好文档管理工作：
做好文档管理制度，对以前和现在的档案进行整理和归档。各部门的文件及时收集、分类、保存，及时通知各部门上交工作计划，工作总结等。
七、筑牢根基，提高人员整体素质：
我项目利用空余时间组织学习《师说》、《五项管理》等与日常管理工作相关的电子光盘，通过多学、多看、多思考、多积累，并及时向项目领导请教，摸清领导意图、思路。在项目领导的帮助指导下，不断提高管理能力。
八、积极搞好后勤保障，增强服务的主动性：
及时维护项目部的公共设施，及时对项目部损坏的`公共施设进行了维修与重置。
九、抓好食堂卫生管理，提高饭菜质量：
我项目部食堂目前要供应90人日常用餐，平均每月客餐招待4到5次，项目部员工平均每月会餐1次。到目前为止未有一起食物中毒现象发生，项目绝大多数员工对食堂饭菜质量评价较好。
十、扎实做好人事、工资、档案管理工作：
做到人事变动及时上报，工资调整准确完整，档案管理规范有序。由于服务到位，使同志们解除了后顾之忧，专心投入到项目工作中去，促进了我项目工作质量的提高。
十一、项目新OA系统的使用：
办公室对新OA系统的使用进行了集中培训，确保项目部门负责人以上职务的员工熟练运用新系统。保证的信息传达的时效性与准确性。
十二、加快进度完成管线拆迁工作：
管线拆迁普查工作已经完成，各管线单位已将拆迁方案及拆迁预算上报指挥部。目前军联、电信等几家管线所属单位正将我项目需要紧急拆迁处的管线做临时处理。截止直目前为止，K63+705处军用光缆和电信光缆已经拆除，K50+150处军用光缆已经拆除，K59+270处军用光缆正在拆除。下一步由指挥部组织各家管线单位复核拆迁工作量，复核过程中可能需要我项目部现场施工人员配合，复核工作完成后指挥部将与各家管线所属单位签订正式拆迁合同。合同签订后，管线拆迁工作将全面展开。
gmp工作总结 4
在实施GMP中，硬件、软件和人员是三大要素。其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。领导重视与否，人员素质高低直接影响GMP的实施。正因为如此，早在2003年初，在公司领导高度重视下，公司成立了GMP认证小组，全面负责全公司硬件的改造、软件的建设、人员的培训工作，并将GMP认证工作列为公司头等大事，上至公司董事长、总经理，下至清洁工都来关心GMP，支持GMP，并主动执行GMP，使GMP认证小组的工作得到顺利展开。一年多来，公司在硬件改造、软件建设、人员培训等各方面工作得到了全面发展。
一、高起点、高标准地建设与改造硬件设施
公司严格按照符合国家标准要求的空气洁净度建立生产厂房，各车间有独立的空调净化系统。不同级别的地面用不同颜色区分，且不同级别员工工作服也采用不同颜色。地面采用环氧树脂耐磨涂料，无颗粒物脱落，耐清洗和消毒，墙和地面的交界处为弧形设置，易于清洁，防止积尘。人员通道与物流通道分开，防止交叉污染。公司针对原提取车间与制剂车间同在一栋楼，且公司整体布局不够合理的现实情况，果断投资1000多万元，新建了中药提取大楼及公用工程、酒精库等基础设施。在新厂房建设上，采用新厂房新要求，高起点规划，高标准建设。在生产规模、工艺布局及设施等方面都进行充分考虑，不仅解决原生产中存在的不合理之处，而且还增加了三十万级洁净生产区。在旧厂房改造上，也采用老厂房新要求，先后按GMP标准装修了包装车间、检验中心、万级微生物检验室、阳性对照室。对原有三十万级制剂车间的布局、设备设施等不符合GMP要求的地方也进行了修改。针对原公司仓库比较分散不够合理的情况，改造过程中，也进行了相对集中，并新增加了中药材库与原辅料阴凉库，各库均设置了不合格品区，成品库增设了退货区，整个仓库布置更加合理。设备改造上，提取车间废除了原有落后生产设备，引进了全套中药提取浓缩设备，用二级反渗透制备纯化水代替了原有的离子交换制备纯化水。
二、全体动员进行GMP软件管理工作，以GMP管理带动其它各项管理工作。
在软件建设上，针对硬件的改变，重新制订和修改了一系列管理制度，并最终形成包括人员、设备、卫生、物料、生产、质量、药品标准、验证等方面共1025份文件，其中技术标准类100份，管理标准类352份，操作标准类433份，操作记录类XX份。在软件制定上，不片面追求数量，而是每一份软件都针对公司实际情况而定，增加了软件的可操作性、可执行性。
公司建立了一支优秀的GMP管理队伍，与车间员工协作进行软件管理工作。从药品生产的最初环节原料采购、进厂检验、药品生产，到成品检验、成品储存、成品销售、售后跟踪；大到整个过程用到的任何仪器设备的操作、任何岗位应遵守的操作规范、药品生产的卫生要求，小到一个人的更衣程序、甚至厕所的清洁方法都按GMP法规原则结合本厂实际制定形成标准操作规范，经过有关车间、部门审核、同意、领导批准后执行。“一切生产操作必须按写的做，一切生产情况必须按做的.记录。”药品生产岗位现场都必须存放相关的SOP，每批药品都建立批生产记录、批检验记录并保留到该批药品销售后两年，便于售后追踪。每个文件的形成都遵守起草、修改、审核、定稿、批准、执行、发放、改版、回收、替换的有序的程序，在这一程序的执行过程中，文件的起草、修改由相关的生产人员、熟悉药品法规的人员协作进行，这样，经常会发现实际操作与要求不符的地方，那么我们就认真的研究原因，寻找解决的办法，通过不断学习，不断改进，提高了生产操作的规范性。
三、以人为本，建设高素质的人才队伍
在人员方面，一方面引进高素质人才队伍，调整人才结构，全公司共有各类技术人员42人，占全体员工总数的27%。一方面加强员工队伍的培训教育，公司专门成立了培训部，在培训方面投入了足够的人力、物力和财力，编制了GMP培训教材，同时把一大批高级管理人员送出去，参加多种形式的GMP管理，药品生产质量管理学习班，把国内知名专家请进来，在全公司进行GMP封闭培训。所有员工均需经过多次培训，考核合格后方发放上岗证。通过培训使员工理论水平有较大提高，质量意识大大增强，实际操作技能更加规范。逐步形成了一个能完全保证生产稳定、合格、优质的药品生产体系。
gmp工作总结 5
一、新版GMP的特点
新版GMP实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版GMP认证要求比98年版明显提高，难度加大。新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版GMP的精髓。二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。三是规范委托生产和委托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。
所以，新版GMP实施，无论是企业，还是GMP检查员，都是一个新挑战。98年版GMP有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。
二、缺陷项目的释解
新版GMP实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版GMP认证。中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键。具体缺陷有：
（一）新版GMP培训不到位
培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。
（二）岗位职责内容不明确
部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。
（三）再验证工作未达效果
不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。（验证工作对广西企业来讲，难度比较大，过去企业做得不够好，但新版GMP验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果。）
（四）文件制定缺乏可操作性
脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。造成工艺要求与实际操作不一致，文件和实际操作相互脱节。
（五）批记录内容不完整
生产过程的数据记录不完整，主要参数、数据不准确；不按规定签名和审核；有些记录没有追溯性。
（六）粉尘不能有效控制
对产尘量大的操作间不能有效除尘，一些吸尘设施吸尘效果达不到要求，不能有效防止粉尘扩散。
（七）审计工作不严格
一是物料购买把关不严，特别是中药饮片企业；二是供应商审计流于形式（新版GMP对供应商审计增加了很多内容）。
（八）质量部门不能严格履行职责
一是生产过程监控不到位；二是不能严格履行成品审核放行职责（新版GMP对质量受权人提出了明确的任职资格及责任要求）；三是检验专业人员培训不到位；四是留样不规范。
（九）自检工作不认真
企业自检只是形式，不能认真检查发现问题；自检方案不全面，自检记录不完整；自检发现问题，整改不到位。
从我们认证的2家企业来看，掌握新版GMP的检查尺度，总体上感觉把握得还是比较好的。但因是新版GMP，还是有一个过度期和磨合期过程。把握的尺度可能还是偏松了一点。有的一般缺陷，是否应该归为主要缺陷，都值得讨论。大家可以回顾一下自己检查过的企业，情况怎样？讲这些问题，出发点主要说明我们对新版GMP的'实施。还是有一个学习理解、检查熟悉的过度期，需要我们共同努力学习，在实践中提高检查水平。
三、对新版GMP的一点建议
新版GMP认证，取消了98版GMP认证的检查条款，一律用《规范》中的规定，新版GMP附录只有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附件，没有颁布中药饮片和医用氧认证的检查附件。
大家都知道，中药饮片生产过程，实际是药材单一品种的加工炮制过程，完全不同于化学药和中成药的生产过程。是否要向国家局提出建议，增加中药饮片和医用氧认证的2个附件。
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